（一）、肝素制剂行业的主要壁垒
根据本行业生产经营的特点，拟进入本行业的企业主要面临以下壁垒：
（1）技术壁垒
从肝素粗品提纯为肝素原料药的过程中，技术工艺和质量控制水平是关键，需要通过PCR或QPCR等测定技术保证原料的来源，并在保护肝素的天然结构的基础上通过离子交换、分级沉淀、氧化等工艺彻底除杂、灭菌；低分子肝素原料药的制备是以肝素原料药为原料，使用亚硝酸降解法、过氧化氢降解法、β-消除降解法、酶降解法等将其降解，得到具有较低相对分子质量的组分或片段，生产过程中需保证产品的分子量大小、片段、二糖单元结构和特征结构等与标准要求一致；在肝素制剂的制备中，无菌灌装技术是关键，要求在无菌系统环境下，通过除菌过滤法或无菌操作法，消除导致污染的各种可能性来保证无菌水平。
综上，从肝素原料药、低分子肝素原料药到肝素制剂的整个生产过程对生产环境、工艺路线和设备的要求非常严格，需要较高的技术工艺水平和丰富的生产实践经验才能保证肝素相关产品的质量和收率，对新进入者而言，有着较高的技术壁垒。
（2）质量控制及认证壁垒
药品的生产和使用直接关系到患者的生命健康，各国对于包括原料药在内的药品质量及其生产和流通过程均进行严格的监督管理。特别是美欧等药政规范市场对药品的监管更为严格，其执行的cGMP标准是全球最严格的药品生产规范，强调对包括起始原料在内的药品生产全过程的质量控制和可追溯性。
我国2011年和2015年陆续出台了新版药典和新版GMP，药品的生产管理规范将逐步与cGMP标准接轨。对我国肝素行业生产企业而言，所生产的肝素药品必须取得国家食品药品监督管理总局颁发的《药品生产许可证》并获得药品注册批件。其生产过程须符合新版GMP的要求，进一步提高质量控制水平。
同时，如产品欲出口至美欧等主要肝素类药品消费市场，企业还必须拥有丰富的境外注册认证经验（如取得美国FDA或欧盟CEP认证），熟谙当地的药政监管规则，满足当地市场不断提高的质量控制要求。因此，严格的质量控制及认证壁垒大大提高了行业的准入标准。
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