图为健进制药注射用达巴万星出口美国产品
近日，健友股份收到美国 FDA的通知,公司成都子公司——健进制药有限公司自主研发的注射用达巴万星（Dalbavancin for Injection）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，准予在美国市场销售。首批产品已于11月初受控抵运美国当地，标志着我们在国际化布局中迈出关键一步。
注射用达巴万星主要用于治疗成人与儿科患者的急性细菌性皮肤及皮肤结构感染。据数据显示，2024年该药品在美国市场规模超过2.5亿美元，而目前在中国市场尚未有同类产品获批。此次获批不仅进一步丰富了我们在美国市场的产品管线，也使健进制药成为国内首家在该品种上获得国际批准的企业。
达巴万星为半合成脂糖肽类抗菌药，由五种密切相关的活性同系物组成，其质量研究工作涉及多项关键质量属性的方法学研究与精准控制。公司子公司健进制药团队依托全流程质量合规控制体系，通过连续技术攻关，充分保障了产品的纯度与安全性。同时，该品种相关研制技术已获得国内专利授权，国际专利也在积极布局中。 面对当前复杂多变的国际贸易环境，我们始终以技术创新和合规运营为核心，持续推进“国内国际双循环”战略。此次达巴万星成功出海，充分体现了我们国际化注册能力、高标准合规体系与商业化落地实力。 未来，健友股份将继续发挥国际合规体系、全球商业化网络与全产业链整合的综合优势，推动更多“中国智造”高端无菌制剂走向世界，持续打造生物医药成果国际化的“出海桥头堡”，为全球患者提供更多优质治疗选择。
