市场及客户壁垒
由于药政管理要求严格以及技术壁垒较高，美欧肝素制剂生产企业的数量有限，市场集中度较高。以生产低分子肝素制剂的Sanofi、Pfizer、Sandoz等公司以及生产标准肝素制剂的APP、Sagent等公司为代表，美欧市场中的少数医药公司具有一定的产品溢价并占据大部分市场份额。同时，由于肝素原料药的供给受到肝素原材料资源的限制，其中高品质的原料药更受制于较高的技术工艺门槛以及严格的质量控制要求，供应增长相对有限，从而成为美欧主要肝素制剂生产企业重点争夺的资源。
基于上述行业特性，美欧肝素制剂生产企业与原料药供应商一旦确立合作关系后，出于全程可追溯性等药政监管要求以及对交易成本和产品质量的考虑，往往倾向于维持稳定的合作关系。较高的行业集中度、较稳定的合作关系形成了对新进入行业者的市场及客户壁垒。此外，对新进入肝素制剂领域的企业而言，如没有合作伙伴协助，独立自建营销网络特别是海外销售渠道的难度较高。
同时，肝素制剂在国内的抗凝剂销售中占比逐年提升。对于肝素制剂的国内医药销售，由于涉及地域广且专业性较强，行业内企业多数采用经销商模式进入医院终端。由于行业内现有的经销商已与先前进入市场的企业建立了长期稳定的合作关系并形成严密完善的销售网络体系，因此对于肝素制剂行业新进者将面对较高的市场壁垒。
（4）原材料供应壁垒
受限于目前我国生猪集约化养殖比例及小肠资源利用率水平，用于生产肝素产品的生猪小肠增加量尚不能与生猪出栏量的增加量保持同步。我国拥有全球最丰富的生猪资源，肝素粗品的供应总量可基本满足原料药行业的需求。随着国内外药政监管机构对肝素质量标准的不断提高，以及强调对包括起始原料在内的生产全过程的质量控制，上游肝素粗品的供应亦纳入原料药和制剂生产企业的质量管理体系，大型粗品供应商生产的、可追溯性强的肝素粗品资源以及以此为原材料生产的高品质原料药已成为下游企业重点争夺的对象，出现供不应求的状况，呈现一定的资源性特征。
新进入肝素原料药行业的企业，将面临肝素粗品特别是可追溯性强的肝素粗品的供应壁垒。对于与粗品供应商具有长期良好合作经验、拥有先进的采购模式的优势肝素原料药企业而言，其肝素粗品的供应相对稳定；新进入肝素制剂行业的企业，将面临肝素原料药的供应壁垒。对于自产肝素原料药的肝素制剂企业而言，其具有明显的一体化配套优势和成本优势。
（5）资金壁垒
肝素原料药和肝素制剂生产企业对纯化、试验和检测、灌装等设备的要求较高、投入较大，特别是对符合美国FDA和欧盟CEP认证的生产线的要求更高。此外，由于我国对GMP认证的强制性要求，企业在技术、人才等方面的投入越来越大。本行业的进入者需要先期投入较大的资金用于固定资产的建设及机器设备的采购，达到一定的规模及技术水平才能具备市场竞争力。因此，本行业存在较高的资金壁垒。
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