原料药是构成制剂产品的基础，是研发制造安全有效药品的核心部分，在医药产业链中占据重要地位，是医药工业的战略基石。近期，特朗普政府通过关税、行政令及药监局预检计划等措施强制干预，加速原料药产能回迁至美国本土，强化对华技术壁垒，推动原料药产业链去中国化，恐对我原料药产业、创新药发展带来新挑战。
一、全球原料药产能发展现状
原料药作为医药产业链的核心上游环节，其质量从根本上决定了药品成品的临床有效性与安全性。目前全球原料药生产主要集中在中国、印度及欧洲的意大利、瑞士、德国。中国凭借成本优势、完整产业链和政策支持，成为全球最主要的原料药生产和出口大国，并在抗生素（市占率30%）、维生素、解热镇痛药等领域占据主导地位。2024年，中国在全球原料药市场占比突破35.5%。特别是，美国原料药高度依赖中国，其中，95%的布洛芬、91%的氢羟肾上腺皮质、70%的对乙酰氨基酚及40%以上的青霉素和肝素原料药均来自中国。
二、特朗普政府多举措推动原料药产业回流
特朗普政府高度重视原料药供应链安全，将之视作“国家安全”关键议题，出台多项举措，迫使药企加速将原料药产能迁美，推进原料药供应链本土化。
（一）政府高度重视原料药问题。根据美国药典2024年度药品短缺报告，2024年美国近百种药品持续短缺，98%的无菌注射剂面临高短缺风险。2025年6月，美国两党推出《快速药品储备法案》，推进关键药品和原料迁回美国并建立战略储备；8月13日，特朗普推出战略原料药储备新政，指示美国卫生与公共服务部（HHS）制定关键药物清单，确保将药品所需的原料药备足至少6个月的供应量，且优先采购国内制造的原料药。
（二）以关税限制原料药进口。8月5日，特朗普宣布，将首先对进口药品（其中半数以上为原料药）征收“小额关税”，并在一年内提高税率至150%，之后将升至250%。初始关税税率暂未透露。美商务部针对药品发起的“232调查”的结果也将为特朗普最终确定关税水平提供事实支撑，目前调查程序尚未结束。
（三）以放松监管扶持本土产业。5月5日，特朗普签署《促进国内关键药品生产的监管减负》行政令，指示美国食品药品监督管理局（FDA）与环保署（EPA）加快药厂审批、加强海外药厂检核，促进恢复国内处方药和关键原料药的制造基础。8月7日，FDA推出“预检计划”，对在美新建药厂提供“快速审评通道”，缩短本土原料药项目的审批、上市时间。目前礼来、辉瑞、诺华、艾伯维、阿斯利康均大手笔投资在美新建原料药生产设施，辉瑞还提出在五年内将中国供应链占比从35%降至20%，阿斯利康则计划在美构建一条完整、独立、先进的药物生命周期价值链。
三、中国医药产业发展面临挑战
随着特朗普推动原料药产能回流及配套政策倾斜，跨国药企将新型高附加值原料药产能转移至欧美，加之我国在特色原料药、专利原料药等高端领域技术积累仍显薄弱，原料药产业或面临出口量下降、利润空间受压缩、市场竞争加剧等影响。一是原料药成本攀升。关税政策落地，将使我国原料药企业面临成本压力，若将关税成本转嫁给美国药企，将影响我产品市场竞争力；若自行承担，则会压缩企业利润空间。二是创新药研发受阻。原料药成本上升还将向下游创新药传递风险。我国部分高纯度原料药、创新药起始原料依赖欧美，关税下价格或大幅增长。若美借产能回流之机对其实施出口限制，我国将面临断供风险，相关创新药研发生产可能被迫暂停或滞后。三是被美盟排斥。欧盟通过《关键药品法案》鼓励本土生产，日韩也加快供应链自主化进程，美欧日韩印还在2024年成立了生物制药联盟，将削弱我国在大宗原料药市场上的定价主导权，挤压我国与发达国家在原料药领域的创新合作空间，使我国更难切入全球创新药上游供应链。
当前，中国原料药产业结构持续优化，进入从“成本为王”的大宗制造向“技术为王”的特色原料药、专利原料药转型的关键时期。针对跨国药企加速将产能转向美国的趋势，可采取系统性、前瞻性的应对策略。一是整合产业链上下游。引导上游原料药企业依托成本控制和质量把控优势，向下游制剂领域延伸，同时制剂企业向原料药扩展，通过“原料药+制剂一体化”战略，形成产业链协同效应，提升整体竞争力。二是增加技术壁垒和附加值。鼓励药企向高壁垒、高附加值特色原料药转型，专注于技术难度大、工艺复杂、专利壁垒高的品种（如多肽、寡核苷酸、高活性原料药、特殊制剂用原料药等），助力医药产业链高质量发展。三是开拓多元国家市场。药企可凭借成本优势和成熟工艺，开拓亚非拉尤其是“一带一路”国家等新兴市场，降低对美市场依赖，并通过建立本地化销售网络或寻求当地合作伙伴来稳固市场。
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