2025-08-22

从FDA到NMPA:泊那替尼的十二年上市之路

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泊那替尼作为一款具有里程碑意义的第三代BCR-ABL酪氨酸激抑制剂,自诞生以来就备受关注。201212月,它头次获FDA批准上市,此后便一路开挂,陆续于2013年获EMA批准、2016年获PMDA批准,并在20249月正式踏入中国市场,由大冢制药负责销售。它的出现,给那些既往对一代及二代酪氨酸激酶抑制剂耐药或不耐受的慢性髓性白血病(CML)慢性期成人患者,以及复发或难治性CML加速期或急变期、费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)成人患者带来了新的治疗希望。


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