生化药品是从生物体分离、纯化以及用化学合成、微生物合成或现代生物技术所得到的用于预防、治疗和诊断疾病的物质。因其生产流程特性复杂，生产工艺直接决定着产品的特性及质量。
例如低分子肝素类药物中的原研依诺肝素钠以猪肠黏膜组织为生产起始原料，历经一系列复杂的生产工艺而成，到目前为止也只有 70% 的结构能够被充分表征，仍有 30% 无法表征。
国际上，欧洲药品管理局（EMA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、世界卫生组织（WHO）等药物监管体系均认识到低分子肝素类药物（LMWH）的复杂性，从药物原料生产工艺，到全过程质量控制，都对药物成品质量有着决定性影响。所以，欧盟和世卫组织都将低分子肝素定义为生物制剂。
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