利拉鲁肽注射液原研药由 NOVONORDISK INC 持有，自 2010 年在美国上市后，凭借其对成人和 10 岁及以上儿童 2 型糖尿病患者血糖控制的显著疗效，以及降低伴有心血管疾病的 2 型糖尿病成人患者心血管不良事件风险的作用，在市场上占据重要地位。除原研厂家外，美国境内仅有 1 家同规格产品获批上市，2024 年该产品美国市场销售额约 13.5 亿美元。健友股份的利拉鲁肽生物类似药获批，无疑为其打开了巨大的市场空间。
此次获批，是健友股份在生物药领域的又一重大突破。此前，公司收购的阿达木单抗生物类似药 Yusimry 在美国成功上市，成为中国首家获该产品美国 FDA 完全批准的企业。Yusimry 上市后表现亮眼，数月销售收入突破 7000 万元人民币，较原持有人同期销售业绩实现翻倍增长。利拉鲁肽生物类似药的获批，进一步丰富了健友股份在代谢疾病领域的产品管线。
健友股份之所以能在生物药领域取得如此成绩，得益于其构建了质量控制、营销渠道等方面极具竞争力的完整全球化生物药平台，为生物药管线的持续产出提供了坚实保障。
从质量维度来看，FDA 作为规范市场的质量高地，依据市场治疗效果与研究中心突破，长期引领并确定全球医药质量标杆。健友股份拥有 12 条通过 FDA 认证的注射剂生产线，是中国在美国 FDA 通过认证最多的企业，还获得超过 70 个品种的 ANDA。这不仅构建起稳定且快速的技术研发与注册能力平台，更是中国药企融入全球规范高端市场的显著标志，有力证明中国药企已不再局限于本土药政管理与市场，而是将全球规范和标准内化于自身组织发展之中。
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