2025-06-02

倒逼中国企业加速国产替代

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不可否认,医药行业的竞争环境正在这场关税风波中加速改变。

过去十几年中国生物医药产业的快速发展,已经让此次关税壁垒危机成为国内医药企业“弯道超车”的机遇。

这也是我国比美国更“决绝”地宣布包括医药医疗领域在内的“原产于美国的所有进口商品”增加关税的底气所在。

不少行业人士表示,尤其是在国家开放仿制药的政策下,国内的对于仿制药的一致性评价证实与原研药疗效相当。相关专家预计,未来,国内药企相对于国外药企的竞争优势正在仿制药领域,国内药企未来仍然会以仿制药为主要发展方向。

这在敏感时期,4月7日,国家药监局最新发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告(征求意见稿)》(以下简称“公告”),提出允许符合条件的进口药品(原研药、列入国家短缺清单的仿制药、治疗罕见病的特殊仿制药等品类)在尚未获得国内上市批准前,即可按商业批次规模进行进口和储备。

其中特意指出,对于首个在中国获批上市的进口原研药,可免于提交境外药监机构出具的上市证明,被认为将吸引更多的外资药企将中国作为第一医药市场。 

◎ 按照新的《征求意见稿》,允许符合要求的境外已上市药提前进口并仓储药品,意味着这些药品从获批到真正走上临床,将会大大缩短时间。/ 图:国家药品监督管理局

同时受招采推迟,以及集采、DRG双重压制,高端医疗器械过去一直被国外垄断,现在国产替代的引擎又重新发动。

2021年,财政部和工信部联合印发内部文件《政府采购进口产品审核指导标准》,要求政府采购的诸多产品须达到一定国产比例,其中137种医疗器械,全部要求100%采购国产。

2024年,《医疗器械分类目录》中,1170个二级产品类别下,产品注册国产化率(国产产品注册国产化率超过75%)达67.01%。

在宣布关税反制措施后,直接给国产医疗器械直接带来需求市场,用此次机会在新增和存量需求中提高市场渗透率。

当然,关税的突变和监管新政的落地,到目前也不过短短几天,影响尚在发酵之中,未来如何,行业人士表示,“让子弹先飞一会。”


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